Cụ thể, Cục Quản lý Dược đã ra quyết định số 483/QĐ-XPHC, xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar). Địa chỉ trụ sở chính: Số 498 đường Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định. Người đại diện theo pháp luật là bà Phạm Thị Thanh Hương - Tổng giám đốc Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar).
Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính khi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo quy định của pháp luật đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003, ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023.
Vi phạm quy định tại Điểm a khoản 5, điểm b khoản 8, điểm a khoản 9 Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định số 117/2020/NĐ-CP).
 |
| Sản phẩm thuốc Methotrexat Bidiphar kém chất lượng do Bidiphar sản xuất |
Do đó, Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) bị áp dụng 3 hình thức xử phạt, khắc phục hậu quả:
a) Hình thức xử phạt chính: Phạt tiền với mức phạt là 100 triệu đồng. Hành vi vi phạm quy định tại điểm a khoản 5 Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP: Mức phạt tiền đối với cá nhân là từ từ 40.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng. Do không có tình tiết tăng nặng, giảm nhẹ, áp dụng mức phạt tiền đối với cá nhân ở mức trung bình là 50.000.000 đồng. Áp dụng quy định tại khoản 5 Điều 4 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP, mức phạt tiền đối với tổ chức gấp đôi mức phạt tiền đối với cá nhân là 100.000.000 đồng.
b) Hình thức xử phạt bổ sung: Đình chỉ hoạt động dây chuyền sản xuất liên quan đến hành vi vi phạm là dây chuyền sản xuất thuốc tiêm độc tế bào của Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) trong thời hạn 2 tháng kể từ ngày ban hành ban hành quyết định (ngày 07/07/2023).
Cụ thể: Theo quy định tại điểm b khoản 8 Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP: Khi vi phạm điểm a khoản 5 Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP thì đình chỉ hoạt động dây chuyền sản xuất liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng, do không có tình tiết tăng nặng, giảm nhẹ, áp dụng thời hạn đình chỉ hoạt động dây chuyền sản xuất liên quan đến hành vi vi phạm là 02 tháng.
c) Biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng (lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003 ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023 do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) sản xuất. Đồng thời, phải gửi báo cáo về việc thu hồi và thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả cho Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định (ngày 07/07/2023).
Quyết định này được giao cho bà Phạm Thị Thanh Hương, người đại diện theo pháp luật của Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) chấp hành. Nếu quá thời hạn mà Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.
Theo ViệtQ
